• Bei validierten Verfahren spricht man von Verfahren, die bei Einhaltung der einzelnen Schritte der Hygienekette einer Praxis, ein immer gleiches und somit reproduzierbares Ergebnis liefern sollen. Es wird daher korrekterweise von einer Prozessvalidierung gesprochen und nicht wie irrtümlicher Weise weit verbreitet, von einer Validierung der Geräte.
• Die Norm DIN EN ISO 11139 definiert die Validierung als „dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.“

1. Bei einer Prozessvalidierung werden die Prozessabläufe in Bezug auf die Hygienestandards in Einzelteilen geprüft. Sind alle Teilprozesse worden, kann aus der Summe der Teilprozesse rückschlussgefolgert werden, dass die Instrumente einer Praxis mit validen Verfahren aufbereitet werden.
2. Können Teilprozesse nicht validiert werden (oft z.B. alte Heißsiegelgeräte), so mindert es die Aussagekraft, ob die Aufbereitungseinheit Medizinprodukte (AEMP) mit validen Verfahren aufbereitet.

Die Intervalle sind jährlich festgelegt. Eine Ausnahme stellt der Autoklav dar. Unter bestimmten Voraussetzungen kann das Intervall auf zwei Jahre angehoben werden. Geregelt wird dieses in der Tabelle 5 der DIN 58946-7:2004-09 9.2.2 (Erneute Leistungsbeurteilung).

Benutzte, verschmutzte Instrumente, können z.B. in VE-Wasser (demineralisiertes Wasser) abgelegt werden.

Der Patientenschutz steht an oberster Stelle. Allerdings geht es auch um den Schutz der eigenen Mitarbeiter der Praxis, der Anwender der eingesetzten Instrumente sowie dritte bzw. weitere Personen.

• Es geht um die Geräte, bei denen eine Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation durchgeführt wird.
• Umgangssprachlich wären es das RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät), das Siegelgerät und der Autoklav sowie mögliche Kombigeräte wie z.B. der CareClave, bei dem ein Teilschritt die Reinigung- und Desinfektion und ein weiterer Teilschritt die Sterilisation ist. Hierbei werden immer die vorgehenden Schritte, der Hauptprozess selbst und die nachfolgenden Schritte überprüft.

• Unsere Mitarbeiter unterstehen stetigen Fortbildungen bei Herstellern der Geräte, aber auch bei öffentlichen Einrichtungen zur Weiterbildung innerhalb der Validierung. Des Weiteren werden zyklisch interne Schulungsmaßnahmen als QS gebildet und gehalten.
• Lassen dich gerne vor Durchführung der Prozessvalidierung die Zertifikate eines Validierer zeigen, dies sind der Beweis für ein geschultes und voll ausgebildetes Fachpersonal. 

• Gesetzlich ist die Aufbereitung mit validierten Prozessen durchzuführen.
• Die Ahndung einer Ordnungswidrigkeit obliegt einer Behörde und kann von Bundesland zu Bundesland anders gehandhabt werden.

Einfach telefonisch unter 0800 0060987, per Mail an info@valisy.de oder  einen Termin direkt im Onlineshop vereinbaren.

Folgendes ist zu beachten:
Um den Betreiber besser vor Komplikationen mit einer Behörde schützen zu können wird eine Prozessvalidierung erst dann durchgeführt, wenn die vom Hersteller vorgeschriebene Wartung eingehalten und durchgeführt wurde sowie eine funktionsfähige Dokumentation vorhanden ist.

Die Geräte an denen eine Prozessvalidierung durchgeführt wird, müssen sich in einem Wartungsfreien Zustand befinden. Bei einigen Geräten werden Herstellerseitig während der Wartung Eingriffe vorgenommen, bei denen die Prozessvariablen verändert werden. Aus wirtschaftlichen Gründen empfehlen wir daher, erst die Wartung und anschließend die Prozessvalidierung in Auftrag zu geben.

• Bei einer digitalen Protokollierung ist die einheitliche Erfassung der relevanten Prozessvariablen gewährleistet (Druck, Temperatur, usw.).
• Händisch lassen sich oft nur unvollständige bzw. ungenaue Daten erfassen, welche für die Prozessvalidierung nicht ausreichend und rechtlich auch noch bedenklich sind.

• Am besten am selben oder am Folgetag einer Wartung. Allerdings nicht länger als vier Wochen.
• Die vier Wochen sind nicht offiziell von Behörden anerkannt und akzeptiert oder sonst dergleichen gesetzlich geregelt, deshalb sollte die Termine der Wartung und Validierung so nah wie möglich terminiert werden.

Es gilt: je eher desto besser für die Stabilität deiner Prozesse!

• Die technische Wartung ist immer Vorgabe des Herstellers und hat in erste Linie nichts mit der Prozessvalidierung zu tun. 
• Die Prozessvalidierung kann mit Erstellung einer Risikoanalyse für jeweiligen Teilprozess verlängert werden. 
• Die Akzeptanz der Verlängerung wird von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich bewertet und behandelt.

Der Betreiber ist in der Pflicht, dass sein angewandtes Verfahren mindestens gleichwertig der Empfehlung ist. Wenn also abweichend gearbeitet wird, müsste ein Gutachten belegen, dass dieses Verfahren gleichwertig ist. Des Weiteren ist das Robert-Koch Institut namentlich im §8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erwähnt, weshalb diese auch einen gesetzlichen Charakter erhalten.

• Eine Prozessvalidierung sollte stets unter realen Prüfbedingungen stattfinden und nicht künstlich durch den Validierer erzeugt werden. Dieses kann u.U. zur Ablehnung des Prüfberichts kommen. 
• Wir bei Valisy versuchen den Praxisalltag so wenig wie nötig zu beeinträchtigen. Aus diesem Grund empfehlen wir zum Zeitpunkt der Prozessvalidierung, zumindest einen Ansprechpartner für die ersten 45 Minuten zur Verfügung zu stellen. Die Validierprofis versuchen in dieser kurzen Phase, alle offenen Punkte zu klären.

• Generell reicht bei Umzügen eine erneute Leistungsqualifizierung. Diese ist notwendig, da Prozessmedien wie Wasser und Luft aufgrund veränderter örtlicher Gegebenheiten z.B. neue Leitungen, beeinflusst werden können. 
• In der Regel lässt sich ein „Umzug“ innerhalb einer Praxis (Raumwechsel) ohne erneute Leistungsqualifizierung durchführen, sofern keine Änderungen an den Versorgungssystemen von Luft und Wasser durchgeführt wurden. Kurz: bleiben alle Leitungen gleich und es werden keine neuen Rohre gelegt, muss keine erneute Leistungsqualifizierung durchgeführt werden. 
• Anders sieht das bei einem Umzug in ein neues Gebäude oder in einen Anbau aus. Hier muss eine erneute Leistungsqualifizierung durchgeführt werden.

• Bei einer Validierung wurden die Installation, der Betrieb und die eigentliche Leistung des Geräts eines jeden Prozesses geprüft und bestenfalls für in Ordnung befunden. 
• Mit der jährlich durchzuführenden erneuten Leistungsqualifizierung, wird das Personal in erster Linie aber auch der eigentliche Prozess erneut auf Beständigkeit und möglichen Abweichungen geprüft. 
• Oft entstehen die Abweichungen zu offiziellen Arbeitsanweisungen aufgrund Personalwechsel oder aber auch durch einfache Routinefehler. 
• Fehler entstehen eben auch ganz gerne, wenn Anweisungen falsch vermittelt oder interpretiert wurden.

•  Die Prozessvalidierung besteht aus der Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung.
• Die Installationsqualifizierung ist gem. DIN EN ISO 11139 das Verfahren zur Feststellung mittels objektiven Nachweis, dass alle wesentlichen Aspekte der aus Verfahrensausrüstung und Hilfssystemen bestehenden Anlage der genehmigten Spezifikation entsprechen.
• Die Funktionsqualifizierung wird gem. o.g. Norm definiert als das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgemäß betrieben wird
• Die Leistungsqualifizierung hingegen meint gem. o.g. Norm das Verfahren zur Feststellung mittels objektivem Nachweis, dass das Verfahren unter den erwarteten Bedingungen beständig ein Produkt liefert, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt. 
• Neben der sogenannten IQ (Installationsqualifizierung), der BQ/OQ (Betriebsqualifizierung) und PQ/LQ (Leistungsqualifizierung), werden Standardarbeitsanweisungen, Routinekontrolllisten, Sachkenntnis der Mitarbeiter, Wartungsdokumente und weitere Dokumente geprüft.
• Da die Prozessvalidierung diverse Normen ansteuert, können die o.g. Begrifflichkeiten für IQ / OQ / PQ auch durch Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung und Leistungsbeurteilung ersetzt werden. Diese Unterschiede sind der Sprachverwendung in der Normung verschuldet, gemeint ist jedoch das Gleiche.

• Der ungefähre Zeitaufwand Ihrer Validierung, lässt sich am besten durch die Spezialisten in unserem BackOffice bestimmen. In der Regel lässt sich allerdings sagen, dass eine Prozessvalidierung rund 2,5-3 x Mehr Zeit benötigt, wie eine erneute Leistungsqualifizierung.
• Folgende Zeiten können für eine Prozessvalidierung angenommen werden: Thermodesinfektor 4-6 Stunden | DAC o.ä. 3-5 Stunden | Siegelgerät 1-3 Stunden | Autoklav 4-5 Stunden
• Die Zeiten können aber stark variieren. Abhängig davon, welche Programm, Deckel etc. mit betrachtet werden sollen.

Die Instrumente sollten i.d.R. frisch verschmutzt zur Verfügung gestellt werden, sodass die Aufbereitung bzw. Prozessvalidierung innerhalb 2-4 Stunden durchgeführt werden kann.

Installations- und Aufstellungsprotokoll, Einweisungsprotokolle, letzte Validierungsberichte (speziell der Bericht der ersten Validierung), Wartungsberichte, Schulungsnachweise, Risikoklassifizierung der Instrumente, Standardarbeitsanweisung, Routinekontrollen, Bedienungsanleitung. Nutze hierfür einfach die Checkliste in der Sektion Downloads. Dort liegen alle Checklisten zum Download bereit. Bitte denke daran, dass eine Individualisier sinnvoll ist. Die vollständige Komplexität der Abläufe einer jeden Praxis können wir aus der Ferne nicht erkennen oder definieren.

• Die Geräte müssen am Tag der Validierung bitte ausgeschaltet bleiben. Das heißt Stromlos. Am besten den Stromstecker ziehen.
• Es müssen genügend Instrumente aus diversen Risikogruppen (realverschmutzt) zur Verfügung gestellt werden. Das betrifft Prozesse am RDG, DAC und CareClave. Hierbei sollte die Beladung einer Standardbeladung der Praxis unter Betrachtung eines Worst Case Szenarios entsprechen. 
• Bei einem RDG, DAC und / oder CareClave werden die Instrumente während einer Prozessvalidierung für mindestens vier Programmzyklen geblockt.
• Bei dem DAC werden insgesamt neun Hand- und Winkelstücke benötigt. Bei dem CareClave hingegen, müssen zwölf Hand- und Winkelstücke beprobt werden.
• Der Aufbereitungsraum kann von dem Praxispersonal während einer Prozessvalidierung grundsätzlich genutzt werden. Je mehr Unterbrechungen stattfinden, umso länger kann die Prozessvalidierung dauern.
• Alle Geräte müssen sich zum Zeitpunkt der Validierung, in einem wartungsfreien Zustand befinden.