FAQ - Häufig gestellte Fragen und Antworten

Hier finden Sie die wichtigsten Fragen und Antworten rund um den Valisy Onlineshop.

  • Am besten am selben oder am Folgetag einer Wartung. Allerdings nicht länger als vier Wochen.
  • Die vier Wochen sind nicht offiziell von Behörden anerkannt und akzeptiert oder sonst dergleichen gesetzlich geregelt, deshalb sollte die Termine der Wartung und Validierung so nah wie möglich terminiert werden.

Es gilt: je eher desto besser für die Stabilität ihrer Prozesse!

  • Ob eine Validierung oder erneute Leistungsqualifikation akzeptiert wird oder nicht, liegt in erster Linie in der Hand des Prüfers einer jeweiligen Behörde. Dieses kann auch von Bundesland zu Bundesland anders akzeptiert werden. 
  • Das überschreiten eines Termins zur erneuten Leistungsqualifikation sollte zwingend vermieden werden.

  • Bei einer Validierung wurde die Installation, der Betrieb und die eigentliche Leistung eines jeden Prozesses geprüft und bestenfalls für in Ordnung befunden.
  • Mit der jährlich durchzuführenden erneuten Leistungsqualifikation, wird das Personal in erster Linie aber auch der eigentliche Prozess erneut auf Beständigkeit und möglichen Abweichungen geprüft.
  • Oft entstehen die Abweichungen zu offiziellen Arbeitsanweisungen aufgrund Personalwechsel oder aber auch durch einfache Fehler.
  • Fehler entstehen eben auch ganz gerne, wenn Anweisungen falsch vermittelt oder verstanden wurden.

  • Generell reicht bei Umzügen eine erneute Leistungsqualifikation, da Prozessmedien wie Wasser und Luft verändert sein könnten aufgrund anderer örtlicher Gegebenheiten (z.B. neue Druckluftleitung).
  • In der Regel lässt sich ein „Umzug“ innerhalb einer Praxis ohne erneute Leistungsqualifikation durchführen, sofern keine Änderungen an den Versorgungssystemen von Luft und Wasser durchgeführt wurden. Kurz: bleiben alle Leitungen gleich und es werden keine neuen Rohre gezogen, muss keine erneute Leistungsqualifikation durchgeführt werden.
  • Anders sieht das bei einem Umzug in ein neues Gebäude oder in einen Anbau aus. Hier muss eine erneute Leistungsqualifikation durchgeführt werden.

  • Zur Prozessvalidierung gehört auch der gesamte Hygieneprozess der Praxis. Aus diesem Grund muss das für die Aufbereitung der Medizinprodukte zuständige Personal zumindest zu Beginn für zirka 45 Minuten zur Verfügung stehen. Vorteilhaft ist es, wenn auch die selbe Person am Tag der Validierung immer wieder angesprochen werden kann um offene Fragen zu klären.
  • Eine Prozessvalidierung sollte unter realen Prüfbedingungen stattfinden und nicht künstlich erzeugt werden.

  • Die Geräte werden nicht validiert. Es werden alle Prozessschritte geprüft und validiert, die mit einem Gerät in Verbindung stehen.
  • Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Siegelgeräte, DAC’s, Autoklaven und andere Hybridgeräte wie CareClave, müssen einer Prozessvalidierung unterzogen werden.

  • Unsere Mitarbeiter unterstehen stetigen Fortbildungen bei Herstellern der Geräte, aber auch bei öffentlichen Einrichtungen zur Weiterbildung innerhalb der Validierung. Des Weiteren werden zyklisch intern Schulungsmaßnahmen als QS gebildet und gehalten.
  • Lassen Sie sich gerne vor Durchführung der Validierung, die Zertifikate eines Validierers zeigen. Diese sind der Beweis für geschultes und voll ausgebildetes Fachpersonal.

  • Bei einer Prozessvalidierung werden die Prozessabläufe in Bezug auf die Hygienestandards in Einzelteilen geprüft und validiert. Sind alle Teilprozesse validiert werden, lässt sich darüber urteilen, ob Instrumente nach validierten Verfahren aufbereitet werden oder nicht.
  • Können Teilprozesse nicht validiert werden, so mindert es auch die Aussagekraft, ob eine Aufbereitungseinheit vollständig mit validen Verfahren aufbereitet.
  • Validierbare Prozesse lassen sich in Reinigung- und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation gliedern. Hierbei gibt es auch Teilprozesse, die in Kombination bzw. mit systematisch aufeinanderfolgenden Schritten aufbereiten. Ein Beispiel wäre der DAC oder der CareClave.

In erster Linie steht der Patientenschutz an oberster Stelle. Aber nicht nur der Patient ist zu schützen, auch die eigenen Mitarbeiter der Praxis sowie auch der Benutzer der Instrumente oder aber auch dritte bzw. weitere Personen.

  • Gesetzlich ist die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchzuführen.
  • Ob aufgrund des Verstoßes gegen das Gesetz eine Praxisschließung oder eine Geldstrafe angesetzt wird, ist Ermessensache der Behörde.

Installations- und Aufstellungsprotokoll, Einweisungsprotokolle, letzte Validierungsberichte (speziell der Bericht der ersten Validierung), Wartungsberichte, Schulungsnachweise, Risikoklassifizierung, Standardarbeitsanweisung, Routinekontrollen, Bedienungsanleitung.

Benutzte, verschmutzte Instrumente, können in beispielsweise VE-Wasser gelegt werden.

Die Instrumente sollten i.d.R. frisch verschmutzt, zur Verfügung stehen, sodass die Aufbereitung bzw. Validierung innerhalb 4-6 Stunden durchgeführt werden kann.

  • Die Geräte müssen am Tag der Validierung bitte ausgeschaltet bleiben, da diese bei Raumtemperatur geprüft werden müssen.
  • Es müssen genügend Instrumente aus diversen Gerätegruppen (möglichst realverschmutzt) zur Verfügung gestellt werden. Das betrifft Prozesse am RDG / TDI und DAC bzw. CareClave. Hierbei sollte die Beladung einer Standardbeladung der Praxis entsprechen.
  • Bei einem RDG, DAC und CareClave werden die Instrumente für insgesamt vier Programmzyklen geblockt.
  • Bei dem DAC werden insgesamt neun Hand- und Winkelstücke benötigt. Bei dem CareClave hingegen, müssen zwölf Hand- und Winkelstücke geprobt werden.
  • Der Aufbereitungsraum kann von dem Praxispersonal während einer Prozessvalidierung, nicht vollständig genutzt werden.
  • Alle Geräte müssen sich zum Zeitpunkt der Validierung, in einem wartungsfreien Zustand befinden.

  • Bei einer digitalen Protokollierung ist die einheitliche Erfassung der relevanten Prozessparameter gewährleistet (Druck, Temperatur, usw.).
  • Händisch lassen sich oft nur unvollständige bzw. ungenaue Daten erfassen, welche für die Prozessvalidierung nicht ausreichend und rechtlich auch noch bedenklich sind.

  • Der ungefähre Zeitaufwand Ihrer Validierung, lässt sich am besten durch den technischen Innendienst bestimmen. In der Regel lässt sich das allerdings so bemessen, dass die Validierung zirka 2-3 Mal so viel Zeitaufwand benötigt, wie die erneute Leistungsqualfikation.
  • Folgende Zeiten können angenommen werden: Thermodesinfektor 4-6 Stunden | DAC o.ä. 3-5 Stunden | Siegelgerät 1-3 Stunden | Autoklav 4-5 Stunden
  • Die Zeiten können aber stark variieren. Abhängig davon, welche Programm, Deckel etc. mit betrachtet werden sollen.

Sollte eine Wartung (nach Herstellerangaben) an einem der zu validierenden Geräte erforderlich sein, lassen Sie die bitte rechtzeitig vor der Prozessvalidierung durchführen! Wird die Wartung im Anschluss an die Validierung durchgeführt, verliert die Validierung unter Umständen ihre Gültigkeit, da sich Geräteparameter verändert haben könnten oder ein technischer Eingriff eine erneute Leistungsqualifikation gem. Herstellerangabe benötigt.

  • Vor Ort wird ein Ist-Zustand aufgenommen und bewertet.
  • Die Installationsqualifikation beinhaltet die Prüfung der Bestellten und gelieferten Ware im gesamten.
  • Die Betriebsqualifikation beinhaltet die Prüfung des installierten Gerätes in Verbindung mit dem gelieferten Zubehör.
  • Die Leistungsqualifikation mein die Prüfung der eigentlichen Leistungserbringung. Hier wird geprüft, ob die Prozessschritte des Gerätes beständig sind und geforderte Werte liefert. 
  • Neben der sogenannten IQ (Installationsqualifikation), der BQ (Betriebsqualifikation) und PQ (Leistungsqualifikation), werden Standardarbeitsanweisungen, Routinekontrolllisten, Sachkenntnis der Mitarbeiter, Wartungsdokumente und weitere Dokumente geprüft.

  • Die technische Wartung ist immer Vorgabe des Herstellers und hat in erste Linie nichts mit der Prozessvalidierung zu tun. 
  • Die Prozessvalidierung kann mit Erstellung einer Risikoanalyse für jeweiligen Teilprozess verlängert werden. 
  • Die Akzeptanz der Verlängerung wird von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich bewertet und behandelt.

Die Intervalle sind i.d.R. jährlich festgelegt.

Der Betreiber ist in der Pflicht, dass sein angewandtes Verfahren mindestens gleichwertig der Empfehlung ist. Wenn also abweichend gearbeitet wird, müsste ein Gutachten belegen, dass dieses Verfahren gleichwertig ist.

Einfach telefonisch unter 0800 0060987 oder per Mail info@valisy.de einen Termin bei Valisy für eine Validierung vereinbaren.

Folgendes ist zu beachten:
Eine Validierung kann nur durchgeführt werden, wenn die vorgeschriebenen Wartungsintervalle laut Hersteller eingehalten wurden und eine funktionierende Dokumentation vorhanden ist.

Bei validierten verfahren spricht man von Verfahren, die bei Einhaltung der einzelnen Schritte der Hygienekette ein immer gleiches und somit reproduzierbares Ergebnis liefern sollen.